仿制药（generic drug）或称非专利药，是指在剂型、安全性、规格（strength）、给药途径、质量、性能特征（performance characteristics）及适应症等方面与已上市品牌药（brand-name drug）相同的药品。这些相似性有助于证明仿制药与品牌药的生物等效性。所谓生物等效性，是指仿制药与品牌药的作用机制和临床效果是相同的。也就是说，仿制药可作为品牌药的同等替代品。

　　2021年全球仿制药市场规模约4700亿美元，受人口老龄化、高昂的新药费用、医保支付压力等因素影响，仿制药在全球范围内正获得极大的普及和渗透。

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　　中国医药行业起步晚，产业格局尚未完善，医药企业的医药研发能力较国际企业还有一定的差距，因此中国医药市场主要以仿制药为主，中国已成为仅次于美国的仿制药生产大国。2022年国家药监局已累计发布参比制剂目录62批，共计5524条，其中，片剂以占比44.1%居于首位，其次是注射剂，占比26.7%；其中2022年通过仿制药一致性评价过评数量TOP10中主要剂型为注射剂。从创新药及仿制药拆分来看，随着国家战略政策扶持和市场对创新药的需求逐步增加，在中国医药市场中，创新药的占比迅速增长。

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　　近年来，国家鼓励仿制药产业政策频发。2023年7月5日，国家药监局网站发布公告，为规范和加强药品标准管理，建立最严谨的药品标准，保障药品安全、有效和质量可控，促进药品高质量发展，国家药监局组织制定了《药品标准管理办法》，并予以公布，《办法》自2024年1月1日起施行。

　　仿制药一致性评价的开展，有望改变我国仿制药行业长期以来“小、乱、散”的局面。在未来，行业的发展趋势会集中在：同行业兼并、规模化强者更强和跨行业联盟上。通过横向整合、战略合作、垂直整合和多元化战略将不合格的企业淘汰出局，实现整合行业资源、提升产品质量的目的。可以预见到，未来低壁垒仿制药份额会缓慢下降，这类产品将会去产能化产业投资，带动行业集中度提高；高壁垒仿制药份额逐渐提升，优质品种获得更为广阔的市场空间。

　　产业研究院发布的《2024-2028年中国仿制药产业投资规划及前景预测报告》共十三章。首先介绍了仿制药的相关概述，并对医药行业进行阐述。接着分析了国内外仿制药的发展状况及发展环境，并对仿制药一致性评价进行分析，再对生物仿制药和化学仿制药这两个重要细分领域入手进行了深入分析。随后，报告分析了国内外重点企业运营状况、项目投资案例、产业投融资情况；最后对仿制药产业的发展前景进行了科学的预测。

　　本研究报告数据主要来自于国家统计局、美国食品药品管理局（FDA）、国家药审中心、新药研发监测数据库（CPM）、中国医药工业信息中心药物综合数据库（PDB）、产业研究院、产业研究院市场调查中心以及国内外重点刊物等渠道，数据权威、详实、丰富，同时通过专业的分析预测模型产业投资，对行业核心发展指标进行科学地预测。您或贵单位若想对仿制药产业有个系统深入的了解、或者想投资仿制药相关行业博冠体育，本报告将是您不可或缺的重要参考工具。